緯度財經-專業財經資訊門戶
市場行情當前位置:首頁 > 市場行情

新藥申請被否反而漲停 興齊眼藥已由“妖”變“怪”!瘋狂炒作會不會毀掉阿托品的前景?

發布時間:2019-07-07 18:46:22

導讀

緯度財經:【新藥申請被否反而漲停 興齊眼藥已由“妖”變“怪”!瘋狂炒作會不會毀掉阿托品的前景?】興齊眼藥自今年4月10日收獲第一個漲停后,一個月中錄得13個漲停板,一個月內累計漲幅近250%,成為名副其實的“妖股”。現今,新藥上市申請被否不跌反而漲停,有了由“妖”變“怪”的味道。(券商中國)

  7月4日晚,興齊眼藥發布公告,稱申報的3類硫酸阿托品滴眼液注冊申請因不符合藥品注冊的有關要求,未獲批準。當晚,看到公告的幾個業內人士還在討論公司股價會有幾個跌停,那知7月5日略為低開后,10點半被拉至漲停,此后死死封在漲停板上。

興齊眼藥自今年4月10日收獲第一個漲停后,一個月中錄得13個漲停板,一個月內累計漲幅近250%,成為名副其實的“妖股”。現今,新藥上市申請被否不跌反而漲停,有了由“妖”變“怪”的味道。

興齊眼藥炒作的邏輯究竟是什么?

  至7月5日收盤,興齊眼藥的動態市盈率已經達到了1237倍多。是什么導致了公司股票被一而再地狂炒?這也是36個醫藥未解之謎中的一個:“興齊眼藥到底在搞啥?”

  引起機構聯手游資瘋狂炒作的是名叫硫酸阿托品的眼藥水。興齊眼藥公開信息顯示,2018年8月,興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊受理通知書,申報的臨床適應癥為:散瞳及睫狀肌麻痹;1月29,公司公告收到硫酸阿托品滴眼液臨床試驗許可,國家藥監局同意其開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。也就是,興齊眼藥的兩個阿托品新藥,一個是仿制藥,適應癥為散瞳及睫狀肌麻痹,申報的是上市申請;一個是2.4類新藥,對應的是“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”類別,適應癥為緩解兒童近視進展,申報的是臨床試驗。

  科學家早在1900年就開始使用阿托品來抑制調節反射從而延緩近視加深。自此以來,不斷有研究者探索不同濃度的阿托品對于近視的延緩作用。前些年,新加坡國立眼科中心做了兩個臨床研究,第一個臨床研究是比較濃度分別為0.01%、0.02%、0.05%的阿托品的效果,發現0.01%緩解近視的效果最好;第二個研究是看0.01%濃度阿托品的效果,結論是2 年期近視度數緩解率為59%。此后,因簡單易用,價格適中,低劑量阿托品滴眼液在中國臺灣、新加坡、印度等流行,在我國也出現了大量代購的現象。

  據世衛組織的報告,我國青少年近視率已經高居世界第一。若無有效政策干預,到 2020 年,我國 5 歲以上人口的近視患病率將上升到 51%,患者人口將快速上升至 7.1 億人。于是,2018年8月30日,教育部等八部門印發關于《綜合防控兒童青少年近視實施方案》,提出到2023年,力爭實現全國兒童青少年總體近視率在2018年的基礎上每年降低0.5個百分點以上,近視高發省份每年降低1個百分點以上。所以,近視防治市場巨大。

  2005年8月以來,莎普愛思、武漢五景藥業、博士倫福瑞達制藥、興齊眼藥等先后申報了硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗,只有興齊眼藥的0.01%阿托品獲得緩解近視的臨床許可。在部分機構和游資看來,潛在的超大品種將橫空出世。這就是炒作興齊眼藥的基礎。

  除了臺灣的特例,各國審批阿托品用于近視時都很謹慎

  據臨床試驗數據平臺的數據,中國臺灣、香港、新加坡、美國、英國、印度等都有阿托品緩解近視或治療近視的臨床試驗在進行,只有臺灣的臨床試驗已完成,我國大陸的臨床試驗招募已完成,其余國家和地區的招募尚未進行。臺灣是在公民呼吁后特批的阿托品用于治療近視,除此,其他國家和地區是嚴格按照新藥審批程序來對待的。

  我國一些權威眼科專家對阿托品的效果和安全性持懷疑的態度。長期從事近視研究的溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長周翔天教授說:我們只知道阿托品控制近視有一定效果,但具體作用機制并不清楚。而且目前最長只有5年的臨床觀察數據,更長時間的使用是否會出現累積的副作用?

  長遠效果如何也不清楚。因此,他建議謹慎考慮對阿托品的使用。復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院已在臨床中使用阿托品,這家醫院的醫生撰文說,低濃度阿托品眼藥水不能根治近視,只能延緩近視進展;阿托品眼藥水存在一定的副作用,部分孩子使用后可能出現畏光、看近模糊、面紅、發熱、口干等癥狀,濃度越高,副作用的發生率越高;低濃度阿托品眼藥水治療近視的長期的有效性和安全性仍不明確,特別是對于經阿托品治療并在停止治療后近視程度加重的患兒。

  2.4類藥的審評審批,強調臨床價值,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。

  而緩解近視的臨床試驗不好做,對照試驗的設計相當難。北京同仁眼科中心王寧利教授寧利教授團隊最近做了一項隨機雙盲的短期急性試驗。近視一般由短暫近視發展為永久性近視,這項隨機雙盲的研究發現,應用低濃度的阿托品的短暫性近視發生情況遠遠低于不使用的。興齊眼藥就是與王寧利教授合作的,如果其臨床試驗方案是這樣設計的,最后能不能得到眼科專家的普遍認可還不好說,如果有爭議,會影響興齊眼藥阿托品的審批進程。

  暴炒會不會影響先做大院內制劑的舉動?

  緩解近視的臨床試驗剛剛開始,能否獲批和何時獲批還存在較大的不確定性,機構為何帶頭炒作興齊眼藥呢?這與興齊眼藥的先將院內制劑做起來的策略有關。

  根據遼寧省藥監局的公開信息,1月28日,該局批準沈陽興齊眼科醫院的硫酸阿托品滴眼液作為醫療機構制劑使用。醫療機構制劑俗稱院內制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。在嚴格的新藥審批之外,允許由省級藥監局審批院內制劑主要是為了解決臨床急需的問題。

  據弘則彌道(上海)投資咨詢有限公司的調研紀要,興齊眼藥的思路是,在阿托品緩解近視的適應癥獲批前,先將院內制劑做起來。第一步是由控股的興齊眼科醫院申請院內制劑,第二步是通過省內調劑實現對省內其它醫院的銷售,第三步是實現省外調劑,如對廣東的中山大學眼科中心、北京的同仁醫院等銷售。同時,患者也可以通過網上上傳當地眼科醫院檢查結果,興齊眼科醫院醫生審核處方的方式,遠程購買。公司稱,已經可以在遼寧省三家醫院(興齊眼科醫院、撫順眼病醫院、沈陽第四醫院)銷售,省外調劑還在申請和協調中。也就是說,在新藥獲批前,興齊眼藥要通過院內制劑的調劑做大阿托品的規模,實現一定的銷售收入和利潤。興齊眼藥2016年上市后,扣非凈利潤逐年下滑,從2016年的4191萬元下降到2017年的3576萬元,2018年再下降到1075萬元。興齊眼藥這樣做,有追求利潤的考量,也可能與小非減持有關。

  院內制劑本是為了滿足醫院本身的臨床急需,《醫療機構制劑注冊管理辦法》明確:醫療機構制劑一般不得調劑使用。

  《藥品法》規定:特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

  何謂特殊情況?《醫療機構制劑注冊管理辦法》有第二十六條說,發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調劑使用的,屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的,必須經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準;屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的,必須經國家食品藥品監督管理局批準。

  2018年7月19日,為規范院內制劑調劑使用,國家市場監督總局發布《關于調整醫療機構制劑管理審批事項的決定(征求意見稿)》。其第一條是這樣說的:發生災情、疫情、突發事件,或者臨床急需而市場沒有供應,或者國家另有規定,需要調劑使用醫療機構制劑時,屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及跨省調劑的,適用本決定。興齊眼藥阿托品調劑使用應該套用的是臨床急需,利用的政策可能是《綜合防控兒童青少年近視實施方案》。

  根據《藥品法》和《醫療機構制劑注冊管理辦法》的規定,院內制劑省內調劑由省級藥監局批準。國家市場監督總局的最新規定,興齊眼藥阿托品要實現跨省調劑,先要由興齊眼科醫院向遼寧省藥監局提出跨省調劑申請,遼寧省藥監局收到申請后,在規定時限內出具審查意見,必要時召開專家論證會和開展現場檢查。在遼寧省藥監局同意后,調入方,如中山大學眼科中心要向廣東省藥監局提出調入申請,廣東省藥監局同意后才能調入。跨省調劑,既需要得到省級藥監部門的同意,也要有醫院有購買而不是自己配制的意愿。至于患者通過上傳檢驗報告遠程購買可能是不允許的。在遼寧省藥監局網站上可以查到,其已于4月1日批準沈陽市第四人民醫院滴眼劑調劑使用(未說明是阿托品)、4月9日批準了鞍鋼集團公司總醫院和撫順市眼病醫院的硫酸阿托品滴眼液調劑使用。

  緩解近視還有配戴角膜鏡等手段,阿托品并非唯一手段,其效果和安全性也未得到臨床的完全驗證,能否以臨床急需的名義進行省內外調劑使用會有爭議。本來,遼寧省藥監局出于支持本地企業的良好愿望勉強同意省內調劑,但興齊眼藥的股價連番暴炒,會引來資本市場和社會的高度關注和質疑,從而給藥監部門帶來壓力。

  我們注意到,曾經的吉林省藥監局出于愛護本地企業的考慮,未對長生生物制造劣藥及時查處而釀成了公眾事件,最終受到了嚴懲,甚至地方行政長官也被追究了責任。長生生物事件不僅推動了《藥品法》修改和《疫苗法》的出臺,也使藥監部門的行為變得更加謹慎。臨床實踐已證明,阿托品有副作用和不良反應,大量廣泛的使用勢必會出現不良反應的案例,從而帶來一定的風險。引起社會廣泛關注后,藥監部門是否還愿意承擔這樣的風險呢?所以,從這個角度來看,暴炒對興齊眼藥的阿托品業務展開并不是好事,很有可能導致藥監部門對省內外調劑使用的收緊,甚至影響阿托品新藥的審評審批。如是,暴炒者獲利了,公司卻受損了。

  根據天眼查的數據,興齊眼科醫院的股東中,除了興齊眼藥持有66.80%股份外,寧波梅山保稅區甄勝投資中心持有33.20%股份,興齊眼藥董事長兼總經理的劉繼東、副總經理高峨、副總經理張少堯、財務總監程亞男、董事楊強等為甄勝投資中心的股東。也就是說,如果興齊眼科醫院阿托品院內制劑獲得利潤,受益的,除了興齊眼藥外,還有興齊眼藥的高管。


江苏7位数直播开奖